API Pregnenolone
Pregnenolone bertindak sebagai perantara steroid C21 penting yang disintesis melalui pemprosesan yang rapi, berfungsi sebagai pelopor asas untuk bahan farmaseutikal aktif hiliran dan sintesis kompaun steroid dengan profil kekotoran dikawal ketat dan konsistensi kelompok-ke-batch.
Spesifikasi Produk
|
Parameter |
Standard Spesifikasi |
Kaedah Analisis |
|
Nombor CAS |
145-13-1 |
Sastera / Rujukan |
|
Formula Molekul |
C21H32O2 |
Pengiraan Stoikiometri |
|
Berat Molekul |
316.48 g/mol |
Pengiraan Stoikiometri |
|
Ujian (Asas Kering) |
Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0% |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-. |
|
Penampilan |
Serbuk kristal putih kepada{0}}putih |
Pemeriksaan Visual |
|
Takat Lebur |
190 darjah hingga 193 darjah |
Takat Lebur Kapilari |
|
Putaran Optik Khusus |
+27.0 darjah hingga +32.0 darjah (c=1 dalam kloroform) |
Polarimetri |
|
Kerugian pada Pengeringan |
Kurang daripada atau sama dengan 0.5% (105 darjah , 3 jam) |
Analisis Gravimetrik |
|
Kekotoran Individu |
Kurang daripada atau sama dengan 0.1% |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-. |
|
Jumlah Kekotoran |
Kurang daripada atau sama dengan 0.5% |
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi-. |
|
Sisa Pelarut |
Mematuhi ICH Q3C (Ethanol Kurang daripada atau sama dengan 5000 ppm, Toluene Kurang daripada atau sama dengan 890 ppm) |
Kromatografi Gas |
|
Logam Berat |
Kurang daripada atau sama dengan 10 ppm |
Spektrometri Jisim Plasma Berganding Secara Induktif |
Profil Kimia & Fungsian
Kereaktifan Teras Steroid
Mengandungi 3 -kumpulan hidroksi dan ikatan berganda Δ5,6, membolehkan pengoksidaan terpilih dan pengisomeran semasa sintesis hormon hiliran.
Kehabluran & Taburan Saiz Zarah
Profil polimorf terkawal menghalang penggumpalan, memastikan kinetik pembubaran boleh diramal dan nisbah stoikiometri yang konsisten dalam cas reaktor.
Integriti Stereokimia
Mengekalkan orientasi spatial yang tepat di pusat kiral C3, C8, C9, C10, C13, C14 dan C17, menghalang pembentukan hasil sampingan stereoisomer dalam sintesis berbilang-langkah.
Produk-Fokus Teknikal Khusus
Kawalan Laluan Sintetik
Diperolehi daripada prekursor sterol yang telah dimurnikan menggunakan laluan degradasi yang disahkan, menghapuskan risiko pencemaran-terdapat haiwan dan memastikan kebolehkesanan menyeluruh.
Tebatan Logam Berat
Dimurnikan melalui-penghabluran berbilang peringkat menggunakan sistem pelarut bukan-berklorin, memastikan sisa logam berat kekal di bawah jumlah 10 ppm.
Kestabilan Terma
Mempamerkan ambang penguraian yang stabil sehingga 220 darjah, mengesahkan keteguhan struktur di bawah pengeringan industri standard dan suhu permulaan tindak balas.
Rumusan & Pertimbangan Pembangunan
Profil Keterlarutan
Praktikal tidak larut dalam air; larut dalam etanol panas, metanol, aseton, dan kloroform; mudah larut dalam dietil eter.
Keserasian Reagen
Serasi dengan agen pengoksidaan piawai apabila menukar kumpulan 3-hidroksil kepada perantaraan 3-keton.
Kecenderungan Higroskopik
Memaparkan hygroscopicity rendah di bawah keadaan gudang ambien, tetapi memerlukan pembendungan halangan-lembapan tertutup untuk mengelakkan-degradasi alam sekitar jangka panjang.
Aplikasi Biasa
Prekursor Sintesis API
Digunakan sebagai bahan permulaan utama untuk pembuatan progesteron, derivatif kortison, dan perantaraan kontraseptif oral steroid.
Perantaraan Kimia Khusus
Digunakan dalam laluan sintesis organik tersuai yang memerlukan sistem cincin cyclopentanoperhydrophenanthrene tegar.
Pengeluaran Standard Rujukan
Berfungsi sebagai-bahan rujukan analisis ketulenan tinggi untuk pengesahan kaedah kromatografi dalam makmal ujian farmakope.
Kawalan Kualiti
Instrumentasi Analitikal
Diuji melalui-Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi dengan pengesanan UV; pengesahan struktur disahkan oleh Fourier-Transform Infrared Spectroscopy dan Proton Nuclear Magnetic Resonance.
Dalam-Pemantauan Proses
Kromatografi gas masa nyata-menjejaki kadar penukaran tindak balas semasa penghabluran pertengahan dan peringkat pelucutan pelarut.
Kriteria Keluaran Berkelompok
Setiap kelompok komersil dikuarantin sehingga keputusan analisis akhir memenuhi spesifikasi dalaman dan keperluan kualiti yang berkenaan, disokong oleh-tanda makmal dwi orang-.
Dokumentasi Teknikal & Sokongan Dossier
Pakej Analitikal Komprehensif
Sijil Analisis yang meliputi pendaftaran, perintis dan kumpulan pengesahan komersial, bersama-sama dengan -Helaian Data Keselamatan yang mematuhi GHS sepenuhnya.
Data Proses & Spesifikasi
Spesifikasi Produk Terperinci, Kaedah Analisis yang disahkan dan -profil-yang terkawal Laluan Sintesis.
Penyata Peraturan
BSE/TSE-Sijil percuma, bukan-GMO dan dokumentasi percuma-alergen yang disahkan.
Penyelarasan DMF & CEP
Sokongan untuk pemfailan kawal selia termasuk Fail Induk Dadah dan Sijil Kesesuaian sejajar dengan keperluan kawal selia antarabangsa yang berkenaan.
Keadaan Penyimpanan
Julat Suhu
Simpan antara 15 darjah dan 25 darjah dalam kuarantin yang kering, gelap dan{2}}berventilasi baik atau gudang bahan mentah yang diluluskan.
Integriti Bekas
Pastikan bekas tertutup rapat apabila tidak digunakan untuk mengelakkan kemasukan lembapan atmosfera dan pencemaran zarah.
Jangka hayat
Mengekalkan kestabilan kimia dan parameter ujian yang dinyatakan selama 36 bulan dari tarikh pembuatan apabila disimpan dalam keadaan tertentu.
Pembungkusan dan Logistik
Pembungkusan Utama
Beg polietilena berketumpatan-berganda{0}}makanan-gred rendah, haba-ditutup untuk meminimumkan pendedahan lembapan.
Pembungkusan Sekunder
Drum gentian tegar dengan-gelang pengunci yang jelas dan paket pengering diletakkan di antara pelapik dalam dan luar.
Unit Eksport Standard
25 kg berat bersih setiap dram; pilihan pembungkusan 1 kg hingga 5 kg yang disesuaikan tersedia untuk skala penilaian R&D.
Protokol Pengangkutan
Dihantar di bawah-pengkelasan bahan kimia yang tidak berbahaya melalui pengangkutan yang dipantau iklim-, melindungi bahan daripada turun naik suhu yang melampau semasa transit.
Soalan Lazim
S: Apakah kuantiti pesanan minimum untuk penilaian komersial?
J: Saiz sampel standard untuk kelayakan makmal ialah 100 g hingga 1 kg, manakala-kuantiti pesanan minimum skala komersial bermula pada 25 kg.
S: Adakah{0}}bahan terbitan haiwan digunakan dalam proses pengeluaran?
J: Proses pembuatan menggunakan-bahan permulaan fitosterol terbitan tumbuhan, menyokong dokumentasi percuma BSE/TSE-.
S: Apakah data analisis yang disediakan sebelum penghantaran?
J: Sijil Analisis pra-penghantaran yang mengandungi data ketulenan kromatografi lengkap, takat lebur dan nilai sisa pelarut dibekalkan untuk semakan teknikal.
S: Bagaimanakah keperluan saiz zarah tersuai dikendalikan?
J: Mikronisasi mekanikal atau pengilangan jet-boleh diatur atas permintaan untuk memenuhi keperluan ketumpatan pukal dan pembubaran tertentu.
Cool tags: pregnenolone, China pregnenolone pengeluar, pembekal, kilang, CAS 171599 83 0, bahan mentah kesihatan lelaki, serbuk bahan mentah enanthate testosteron, bahan farmaseutikal testosteron propionat, Blok Bangunan Farmaseutikal Vardenafil











