Sildenafil Sitrat

Sildenafil Citrate ialah perencat fosfodiesterase selektif jenis 5 (PDE5) yang dibekalkan sebagai-serbuk kristal putih ketulenan tinggi{3}}putih, dihasilkan melalui laluan sintesis organik yang disahkan dan dioptimumkan untuk penggubalan dos pepejal oral hiliran.

Identiti Molekul:C22H30N6O4S * C6H8O7, berat molekul 666.70 g/mol, nombor pendaftaran CAS disahkan 171599-83-0.

Parameter Keterlarutan:Sedikit larut dalam air, sedikit larut dalam metanol, dan boleh dikatakan tidak larut dalam etanol dan eter kontang.

Tabiat Kristal:Mempamerkan julat lebur yang tajam antara 187 darjah dan 192 darjah dengan kekisi kristal Borang I yang konsisten disahkan melalui XRPD.

Profil pH berair:Mengekalkan julat pH 3.5 hingga 4.5 yang stabil dalam larutan akueus 1% pada 25 darjah.

Kawalan kekotoran:Dipantau terhadap monograf farmakopeial yang ketat, mengekalkan bahan berkaitan yang ditentukan di bawah ambang 0.10%.

Taburan Saiz Zarah:Dikawal melalui jet-parameter pengilangan untuk mencapai sasaran $D_{90}$ kurang daripada 15 mikrometer untuk aliran serbuk yang optimum.

Kinetik Kestabilan:Data jangka panjang-mengesahkan kestabilan di bawah keadaan IVb zon iklim ICH (30 darjah / 65% RH) selama 36 bulan.

Keserasian Mampatan:Serasi sepenuhnya dengan eksipien standard termasuk selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat dan natrium croscarmellose.

Tingkah Laku Higroskopik:Menunjukkan sifat tidak-higroskopik di bawah persekitaran pembuatan ambien standard, menghalang kerak corong.

Prestasi Pembubaran:Struktur mikron menggalakkan perpecahan pantas padanan rujukan tersenarai profil pembubaran ubat merentas pH 1.2, 4.5 dan 6.8 media.

Interaksi Eksipien:Memaparkan sifar ketidakserasian kimia semasa kajian degradasi paksa dipercepatkan.

Tablet preskripsi:Ramuan farmaseutikal aktif untuk tablet bersalut filem oral standard-berjulat daripada 25 mg hingga 100 mg kekuatan.

Sistem Penghancuran Secara Lisan:Gred zarah halus digunakan dalam-rumusan lebur pantas yang memerlukan penyebaran bahan aktif yang cepat.

R&D klinikal:Rujukan-bahan gred yang digunakan oleh pengeluar ubat generik untuk penilaian biokesetaraan dan farmakokinetik.

Ketulenan Kromatografi:Diuji melalui elusi kecerunan HPLC dilengkapi dengan pengesanan tatasusunan diod untuk mengukur produk degradasi.

Had Mikrob:Diuji untuk jumlah kiraan aerobik, yis, acuan, dan ketiadaan patogen khusus mengikut garis panduan yang diselaraskan.

Kebolehkesanan Kelompok:Rekod kumpulan elektronik penuh dikekalkan daripada memulakan sintesis bahan kepada pengedap akhir untuk kesediaan audit.

Dokumen Kawal Selia:Fail Induk Ubat Komprehensif (DMF) tersedia untuk-rujuk silang yang menyokong pemfailan kawal selia.

Dokumentasi Analisis:Setiap penghantaran komersial termasuk Sijil Analisis (COA) asal yang memperincikan semua hasil ujian instrumental.

Ketelusan Rantaian Bekalan:Pemetaan rantaian bekalan lengkap tersedia untuk pengesahan asal bahan mentah dan pematuhan kepada garis panduan ICH Q7.

Kawalan Suhu:Simpan bertutup rapat di kawasan yang sejuk, kering dan-berventilasi baik, mengekalkan storan ambien antara 15 darjah dan 25 darjah .

Perlindungan Cahaya:Disimpan dalam pelapik polietilena berganda yang ditempatkan di dalam drum gentian untuk mengelakkan pendedahan sinaran ultraungu.

Jangka hayat:Jangka hayat 36 bulan yang disahkan dari tarikh pembuatan apabila tidak dibuka di bawah parameter yang disyorkan.

Pembungkusan Utama:Makanan-gred, dua-lapisan rendah-panas beg polietilena berketumpatan-ditutup di bawah pembersihan nitrogen untuk menghapuskan sisa oksigen.

Pembungkusan Sekunder:Lembapan tegar-dram gentian tegar diikat dengan tamper-gelang pengunci yang jelas dan pengedap keselamatan luaran.

Konfigurasi Unit:Konfigurasi dram berat bersih standard 25 kg, dengan kenaikan pembungkusan tersuai tersedia atas persetujuan.

Kuantiti Pesanan Minimum (MOQ):MOQ komersial standard bermula pada 25 kg (1 dram standard); kuantiti perintis/penilaian tersedia atas permintaan rasmi.

Syarat Pengangkutan:Dihantar melalui-pembawa kargo yang dipantau di bawah-peraturan pengelasan kimia yang tidak berbahaya.

Cool tags: sildenafil sitrat, China sildenafil sitrat pengeluar, pembekal, kilang, Serbuk asas Jinyang, bahan aktif testosteron propionat, Piawaian Rujukan Vardenafil